Union Nationale des Associations de Parents d’Enfants atteints de Cancer ou LEucémie

Révision du règlement du médicament pédiatrique, Europe,

Logo EMADans le cadre du groupe de travail « Médicaments utilisés en pédiatrie » – médicament pédiatrique – de l’ANSM, associée aux autres associations de parents, l’UNAPECLE a rédigé un document qui synthétise les propositions communes concernant le Règlement n°1901/2006   (version PDF ) du Parlement européen et du Conseil  relatif aux médicaments à usage pédiatrique  a pour principaux objectifs :

  • Faciliter le développement et l’accès aux médicaments pour la population pédiatrique,
  • Assurer un haut degré de qualité quant à la recherche, l’évaluation et à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage pédiatrique,
  • Améliorer la mise à disposition d’informations sur l’utilisation des médicaments chez l’enfant.

Nous vous invitons à lire et partager largement ce document qui doit servir de base à une action conjointe de nombreuses associations de parents d’enfants malades pour une amélioration des soins apportés à nos enfants comme l’indique sa conclusion :

Il  faut  rendre  plus  performant  le  règlement  européen  ;  il  n’est  pas  sûr  que  sa  révision  soit indispensable. Des préconisations simples peuvent déjà améliorer son application.

Parce que nous y travaillons depuis de nombreuses années et avons contribué à la mise en place de ce réglement , nous sommes convaincus que seuls des parents unis pourront faire agir l’Union Européenne.

Parce que nous sommes d’abord des parents, nous ne souhaitons pas créer de différence entre les enfants en fonction de leur âge, leur maladie, …

C’est pourquoi nous nous associons à tous les autres parents d’enfants pour demander que les choses s’accélèrent et qu’aucun enfant malade ne soit laissé de côté.

les acronymes :
PIP : plans d’Investigation Pédiatriques
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
ATU : autorisations temporaires d’utilisation
RTU : recommandations temporaires d’utilisation
PDCO : Comité européen Pédiatrique (de l’EMA)
EMA : European Medicines Agency
ASMN : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

voir également : Médicaments en pédiatrie sur l’ANSM

Problème posé : accélérer l’accès des enfants à des médicaments spécifiques

Problème posé : connaître les besoins à couvrir au niveau européen

Problème posé : inciter/contraindre les industriels à réaliser des PIP

Problème posé : garder le leadership de la France dans ce dossier